刷屏的新冠疫苗最新成果,到底讲了什么?

发表时间:2020-05-24 08:56

5月22日晚,世界权威医学期刊《柳叶刀》在线发表了军事科学院军事医学研究院研究员陈薇和江苏省疾控中心朱凤才教授等中国学者的最新研究。该研究为首个新冠病毒人体试验,研究表明,Ⅰ期临床108个志愿者全部有显著的细胞免疫反应,疫苗安全并能诱导快速免疫应答。

全球共有8个新冠疫苗正在临床试验

陈薇是军事科学院军事医学研究院研究员、中国工程院院士,主要研究领域为新型疫苗研制。朱凤才教授现任江苏省疾病预防控制中心副主任,主要研究领域为疫苗临床评价。

研发有效的疫苗是控制新冠病毒大流行的根本解决方案。目前,全球有100多个新冠疫苗正在研发中。

世界卫生组织曾在5月初于网站上更新了在临床试验阶段的8个新冠疫苗。其中3个由美国研发,包括Moderna和辉瑞各自的mRNA疫苗,以及Inovio的DNA载体疫苗;1个由英国研发,为牛津大学的非复制Ad载体疫苗。 4个由中国研发,其中3个为灭活病毒疫苗,另外一个就是陈薇院士团队研制的我国首个获批进入临床研究,同时也是全球第一个进入Ⅱ期临床试验的腺病毒载体新冠疫苗。

试验过程:108名武汉志愿者分成三组

陈薇院士和朱凤才教授等学者的研究, 通过在108名成人中进行的试验发现,该疫苗在人体试验中显示安全,能够诱导产生针对新冠病毒的中和抗体和T细胞应答,但尚需进一步研究证实该疫苗是否能够有效预防新冠病毒感染。

这项试验评估了不同剂量的Ad5载体新冠疫苗在108名18至60岁没有感染新冠肺炎的健康成人中的安全性和产生免疫应答的能力。该试验从中国武汉招募108名18-60岁的志愿者,将其分配到低剂量组(5×1010vp/0.5ml,36人)、中剂量组(1×1011vp/1.0ml,36人)或高剂量组(1.5×1011vp/1.5ml,36人),并进行单次肌肉注射。

试验表明,单次接种复制缺陷型人腺病毒5型(Ad5)载体新冠疫苗在14天内就能诱导产生病毒特异性抗体和T细胞应答,这使其成为具有潜力的并可以进行下一步研究的候选疫苗。

研究显示,所有剂量的候选疫苗均具有良好的耐受性,在接种疫苗后的28天内无严重不良事件报告。在接种疫苗后的两周内,所有剂量组都产生了一定水平的针对SARS-CoV-2S-RBD蛋白的抗体免疫应答,但不一定能够对抗该病毒,一些受试者能够检测到针对SARS-CoV-2的中和抗体。

28天后,大多数受试者的结合抗体出现了4倍增长。重要的是,该疫苗还在大部分受试者中诱导产生了快速的T细胞应答,高剂量组和中剂量组的这种应答更强,并在接种疫苗后第14天达到峰值。

进一步的分析显示,接种疫苗后第28天,大多数受试者出现了T细胞应答阳性或可检测到针对新冠病毒的中和抗体。

陈薇院士:还有很多工作要做

这项临床试验的主要研究者、 江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才教授说:“我们的研究发现,Ad5预存免疫力可能会减缓对SARS-CoV-2的快速免疫应答,并降低应答的峰值。此外,高水平的Ad5预存免疫力也可能会对疫苗诱导的免疫应答持久性产生负面影响。”

“这些结果是一个重要的里程碑,但我们对这些结果应谨慎解读。”陈薇院士表示,研发新冠疫苗的挑战是前所未有的,诱导免疫应答的能力并不一定表明该疫苗能完全保护人类免受新冠病毒的感染。 “这些结果为新冠疫苗研发提供了积极前景,但距离该疫苗上市,我们还有很多工作要做。”

研究同时认为,该试验的主要局限性是样本量还不足、观察持续时间相对较短以及缺乏随机对照组,这限制了研究团队发现该疫苗更罕见的不良反应的能力,或者限制了该疫苗在产生免疫应答能力方面提供更为充足的证据。 在该试验疫苗上市前,还需要进一步的研究。

据了解,Ⅱ期临床试验已经在武汉启动,通过在500名健康成人中,查看Ⅰ期试验的结果是否可以重现,以及到接种疫苗后第6个月是否会出现任何不良事件。


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