【产品名称】医用隔离鞋套
【型号规格】S（适用于20码～25码鞋）、M（适用于26码～30码鞋）、X（适用于31码～35码鞋）、L（适用于36码～40码鞋）、XL（适用于41码～45码鞋）、2XL（46码～50码鞋）。
【产品描述】采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。【预期用途】医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。
【使用方法】人工直接穿套。
【注意事项】1.禁止接近高温发热、有腐蚀性的物体。2.禁止接近明火。3.禁止雨淋、曝晒。4.本品为一次性使用物品，禁止二次使用。5.发现破损禁止使用。6.使用后统一处理，禁止随意丢弃。
【禁忌症】无
【备案号】鲁菏械备20200020号
【产品技术要求编号】鲁菏械备20200020号
【生产备案凭证号】鲁食药监械生产许20140053号
【备案人名称】山东朱氏药业集团有限公司
【生产企业】山东朱氏药业集团有限公司
【住所】单县开发区樊楼路南
【生产地址】山东单县经济技术开发区和山东单县经济技术开发区单德路6号。
【联系方式】电话：13256133668 邮编：274300
【售后服务机构】山东朱氏药业集团有限公司
【储运条件】鞋套应贮存在通风干燥的室内,并不得与有毒﹑有害﹑有腐蚀性物质混存。
【生产日期】见单包装
【使用期限】二年
【编制日期】2020 年 2月
1.产品规格及其划分说明
1.1产品描述
采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。
1.2预期用途
医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。
1.3型号规格
医用隔离鞋套型号规格分为：S（适用于20码～25码鞋）、M（适用于26码～30码鞋）、X（适用于31码～35码鞋）、L（适用于36码～40码鞋）、XL（适用于41码～45码鞋）、2XL（46码～50码鞋）。
2.性能指标
2.1外观
2.1.1表面应洁净,无污点、污物。厚薄应均匀,手感应柔软。
2.1.2线缝应整齐,无脱线、脱拷现象。
2.1.3热压成形的鞋套，要求周边要热压牢固，不得有开缝，不得有破损之处。
2.2规格尺寸
2.2.1鞋套的尺寸应符合 1.3 的规定，允差为±50mm。
2.2.2鞋套使用的塑料薄膜厚度不得小于 0.012mm。
2.3橡筋延伸率
橡筋松紧应自如,橡筋延伸率应不小于 50%。
2.4防水性
鞋套应具一定的防水性能，经试验后应无滴、漏水现象。
2.5耐高温性能
鞋套经60℃高温试验后，应仍能正常使用。
3.检验方法
3.1外观
以正常目力观察和手感。
3.2规格尺寸
以通用或专用量具测量应符合2.2的要求。
3.3橡筋延伸率试验
将鞋套的橡筋取出,使其恢复自然状态,用分度为 1mm 钢直尺测量长度,再将橡筋拉伸至长度的一倍半,不断裂,应符合 2.3 的规定。
3.4防水性能试验
取试样 2 个，分别将试样的边缘固定，并让鞋套的中部下垂，然后向鞋套中倒入 1000mL 清水，静置 30min 后用感官方法进行检查，应符合 2.4 的规定。
3.5耐高温试验
将试样2个置于（60±3）℃的干燥箱，或水浴锅中，持续30min后取出，用感官方法进行检查和判定，应符合2.5的规定。
4.术语
无
