山东朱氏药业集团有限公司
Shandong Zhushi Pharmaceutical Group Co., Ltd.,

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消融电机,止血消融电极
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品牌: 东贝


【产品名称】 消融电极

【医疗器械生产许可证编号】鲁食药监械生产许20140053号

【医疗器械注册证编号】鲁械注准20202010879

【产品结构组成及性能】消融电极由电极片、电极座、导线、插头、输水管、调节器、输水管接头、限位块和电极尖保护套组成,其中输水管和调节器为可选配部件。产品出水方式为双侧滴水。产品应无菌。

图1 枪型电极结构示意图


1.电极尖   2.电极座   3.电极尖保护套   4.喇叭头    5.电极   6.调节器   

7.导线   8.输水管


     图2 直型电极结构示意图


1.插头   2.电极座   3.电极尖保护套   4.输水管接头    5.电极片   6.调节器   

7.导线   8.输水管


【规格型号】

1.6产品规格型号的划分说明:


2.消融电极的规格型号及基本尺寸见表1。


       


表1的型号规格及基本尺寸         单位:毫米

产品外形

型号规格

电极尖宽度

全长L1

绝缘层长度L2

备   注

枪型

WZX-2XS

0.9±0.2

230±10

200±10






弯头电极尖长度6±3

 

 

 

 

WZX-3XS


0.9±0.2


200±10


175±10


直头电极尖长度6±2


WZX-4XS

0.9±0.2

230±10

200±10

WZX-5XS

0.9±0.2

130±10

105±10

直型

WZX-6XS

0.9±0.2

145±10

120±10

电极尖有效长度为5-10mm  

导线长度3200mm±10%

输水管长度1250mm-2000mm

注:上述型号中

X表示电极尖宽度:X为(0.9±0.2)

S代表示出水方式:S为双侧出水


【适用范围】消融电极与高频仪器配套使用,供临床各类外科手术非内窥镜下对组织进行电切、电凝、消融,达到止血的目的。

【禁忌症】无

【分类】按防电击程度:BF型                      外壳防护等级:IPX0

按与麻醉气使用安全程度:非AP型、APG型设备    按运行模式:短时加载连续运行

【注意事项、警示及提示性说明】

本产品仅限一次性使用,用后销毁所有组件,禁止重复使用。

单包装破损、严禁使用。

使用时请注意查验初包装上的生产批号/生产日期和灭菌有效期,逾期不得使用。

患者不宜接触地的或对地具有可观电容的金属物(如手术台支架等),为此建议使用抗静

电隔板。

要防止皮肤对皮肤(如患者肢体之间)的接触,譬如插入干纱布。

在同一患者身上同时使用高频手术设备和生理监护设备时,任何监护电极应尽可能远离

高频电极,不建议使用针状监护电极。

在所有情况下,建议使用带有高频电流限值装置的监护系统。

放置电缆时要防止其与患者或其它引线相接触。

9、暂时不用的要存放在与患者隔离的地方。

10、对于高频电流可能流经人体较小横截面积部分的外科手术,最好使用单极技术,可防止不希望的组装损伤。

11、如果在胸部或者头部范围进行电外科手术,要防止使用可燃性麻醉剂和氧化性气体笑气(N2O)和氧气,除非(手术前)将这些试剂吸除。

12、如有可能,宜使用不可燃试剂来清洗和消毒。

13、可以允许用可燃性试剂来清洗和消毒或用作粘结剂的溶剂,但在高频手术进行之前要蒸发掉这些试剂。患者身体或凹槽(如脐眼)以及腔孔(如阴道)存在积累可燃性试剂危险。在使用高频手术设备之前,宜将任何积聚的液体擦除干净,(还)要注意体内气体点燃危险。某些材料如棉花、毛料和纱布,当充满氧气时,可被高频手术设备正常使用时产生的火花所点燃。

14、对于携带心胀起搏器或其他有源植入物的患者,可能存在危险,因为可能会产生对起搏器工作的干扰,或者损坏起搏器。如有疑问,要给出合适有效的建议。

15、警告:高频手术设备运行时产生的干扰可能对其他电子设备的运行有不利影响。

16、警告:高频手术设备的故障会引起输出功率非预期的增大。

17、消融电极工作时的温度低于40℃,不会对人体造成伤害。

18.产品不适用内窥镜下使用。

【标签、包装标识样图】


生产日期


注意,使用前请阅读使用说明书


批次代码


防电击程度分类:BF型应用部分。


失效期限


怕晒:表明该运输包装件不能直接照晒


经环氧乙烷灭菌


向上:表明该运输包装件在运输时应竖直向上


限一次性使用


怕雨:表明该运输包装件怕雨淋


型号规格


表示无菌


产品包含射频发射器的设备和系统或要利用射频电磁能诊断或治疗的设备和系统


表示BF型应用部分

【使用说明】

1、根据临床需要,选择相应规格型号的消融电极产品;

2、取出无菌小包装,从启口处撕开,取出,脱去护套,顺理、将输水管与生理盐水瓶有效连接,用专用连接线接通高频机电源,调节输水流量调节器,放水1分钟,进入正常使用状态待用;手术过程中应及时用纱布抹去镊尖上的组织附着物,确保滴水口畅通;

3、整个手术过程中,应严格执行无菌操作和相关操作规程,并注意观察病人体征;

4、本产品需由专业医护人员使用。

【运输和贮存】 环境温度范围: -40℃~70℃;

相对湿度范围:10%~100%;

大气压力范围:50.0kPa~106.0kPa。

【运行环境】   环境温度范围:10℃—40℃;

相对湿度范围:30%—75%;

大气压力范围:700hpa—1060hpa

制造商对电磁兼容的声明

(1)消融电极的电磁兼容(EMC)是指在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不承受的电磁骚扰的能力。消融电极在标签、包装标识样图中已体现电磁兼容的专门提示,消融电极的购买者或使用者应在表201、202、204、206规定的电磁环境下使用本产品,否则可能导致消融电极不正常工作。该产品根据临床需要,用专用连接线接通高频机,在消融电极工作过程中是用利用双极电极的尖端切开组织,闭合血管,从而起到止血的效果。

(2)便携式和移动式射频通信设备可能会影响消融电极的在正常使用,请在推荐的电磁环境下使用电极,应尽量减少便携式和移动式射频通信设备对消融电极的影响。

(3)消融电极的导线长度为3.2m,不屏蔽。

(4)警示:消融电极应使用制造商规定的导线,使用规定外的导线可能导致消融电极发射的增加或抗扰度的降低。

(5)警示:消融电极不应与其他设备接近或叠放使用,如果必须接近或叠放使用,则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。

(6)消融电极与高频设备配套使用工作时,会产生射频能量,建议配套使用的高频设备符合相应标准的要求。

(7)消融电极基本性能:

消融电极与高频电刀配套使用,能正常输出信号。

表201

指南和制造商的声明—电磁发射

消融电极预期在下列规定的电磁环境中使用,购买者或使用者应保证它在这种电磁环境下使用

发射试验

符合性

电磁环境—指南

射频发射

GB 4824

2组

消融电极为了完成其预期功能必须发射电磁能。附近的电子设备可能受影响。

射频发射

GB 4824

A类

消融电极适用于在非家用和与家用住宅公共低压供电网不直接连接的所有设施中使用。

谐波发射

GB 17625.1

不适用

电压波动/闪烁发射

GB 17625.2

不适用




表202

指南和制造商的声明一一电磁抗扰度

电极预期在下列规定的电磁环镜中使用, 购买者或使用者应保证它在这种电磁环镜中使用:

抗扰度试验

IEC 60601试验电平

符合电平

电磁环境一一指南

静电放电

GB/T 17626. 2

士6 kV接触放电

士8 kV空气放电

士6 kV接触放电

士8 kV空气放电

地面应是木质、混凝土或瓷砖,如果地面用合成材料覆盖,则相对湿度应至少30%

电快速瞬变脉冲群

GB/T 17626. 4

士2 kV对电源线

士I kV对输入/输出线

不适用

网电源应具有典型的商业或医院环镜中使用的质量

浪涌

GB/T 17626. 5

士I kV线对线

士2 kV线对地

不适用

网电源应具有典型的商业或医院环镜中使用的质量

电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化

GB/T 17626.11

<5%, 持续0.5周期

(在上,>95%的暂降)

40%,持续5周期

(在上, 60%的暂降)

70%,持续25周期

(在上,30%的暂降) <5%, 持续5 s

(在上,>95%的暂降)

不适用

网电源应具有典型的商业 或医院环镜中使用的质量 。如果消融电极的用户在电源中断期间需要连续运行 ,则推荐消融电极采用不间断电源或电池供电。

工频磁场(50Hz)

GB/T 17626. 8

3 A/m

3 A/m

工频磁场应具有在典型的商业或医院环镜中典型场所的工频磁场水平特性

注:指施加试验电压前的交流网电压。


表204

指南和制造商的声明-电磁抗扰度

消融电极预期在下列规定的电磁环境中使用,购买者或使用者应保证其在这种电磁环境中使用

抗扰度试验

IEC60601试验电平

符合电平

电磁环境-指南



射频传导

GB/T17626.6




射频辐射

GB/T17626.3



3V(有效值)

150kHz-80MHz




3V/m

80MHz-2.5GHz



3V(有效值)





3V/m


便携式和移动式射频通信设备不应比推荐的隔离距离更靠近消融电极的任何部分使用,包括电缆。该距离应由与发射机频率相应的公示计算。

d=1.2



d=1.2     80MHz-800MHz

d=2.3      80MHz-2.5GHz

式中:

P-根据发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率,单位为瓦特(W);

d-推荐的隔离距离,单位为米(m)。

固定式射频发射机的场强通过对电磁场所勘测来确定,在每个频率范围都应比符合电平低。

在标记下列符号的设备附近可能出现干扰。


               

注1:在80MHz和800MHz频点上,采用较高频段的公式。

注2:这些指南可能不适合所有的情况,电磁传播受建筑物、物体及人体的吸收和反射的影响。

固定式发射机,诸如无线(蜂窝/无绳)电话和地面移动式无线电话的基站、业余无线电、调幅和调频无线电广播以及电视广播等,其场强在理论上都不能准确预知。为评定固定式射频发射机的电磁环境,应考虑电磁场所的勘测。如果测得消融电极所处场所的场强高于上述适用的射频符合电平,则应观测消融电极已验证其能正常运行。如果观测到不正常性能,则补充措施可能是必需的,比如重新调整消融电极的方向或位置。

在150kHz-80MHz整个频率范围,场强应低于3V/m。

表206

便携式及移动式射频通信设备和消融电极之间的推荐隔离距离

消融电极预期在射频辐射骚扰受控的电磁环境中使用。依据通信设备最大额定输出功率,购买者或使用者可通过下面推荐的维持便携式及移动式射频通信设备(发射机)和消融电极之间最小距离来防止电磁干扰

发射机的最大额定输出功率W

对应发射机不同频率的隔离距离/m

150kHz-80MHz

d=1.2

80MHz-800MHz

d=1.2

800MHz-2.5GHz

d=2.3

0.01

0.12

0.12

0.23

0.1

0.38

0.38

0.73

1

1.2

1.2

2.3

10

3.8

3.8

7.3

100

12

12

23

对于上表未列出的发射机最大额定输出功率,推荐隔离距离d,以米(m)为单位,能用对应发射机频率栏中的公式确定,这里P 是由发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率,以瓦特(W)为单位。

注1:在80MHz和800MHz频率点上,应采用较高频段的公式

注2:这些指南可能不适合所有的情况。电磁传播受建筑物、物体及人体的吸收和反射的影响。

【包装】单包装采用纸塑袋包装,大包装采用瓦楞纸箱包装。

【有效期】两年(由加速试验获得)

【生产日期】见单包装

【注册人/生产企业】山东朱氏药业集团有限公司

【注册地址/住所】单县开发区樊楼路南

【生产地址】山东单县经济技术开发区     

【售后服务单位】山东朱氏药业集团有限公司

【电话号码】 13256133668

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